[스포츠서울 | 신재유 기자] 지난 3일 그리스에서 개최된 2025 PAGE 학회(Population Approach Group in Europe)에서 대웅제약(대표 박성수·이창재)이 자사 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 집단약동학(Population PK) 모델링 연구 결과를 포스터 발표했다.
국내 최초 SGLT-2 억제제 계열 2형 당뇨병 치료제인 엔블로는 대웅제약이 개발한 국산 36호 신약이다.
약동학이란 약물이 인체 내에서 어떻게 흡수·이동·배출되는지 시간의 흐름에 따라 분석하는 연구로, 이번 대웅제약의 약동학 모델링 연구는 국제 가이드라인을 바탕으로 서울대학교병원 임상약리학과와 공동으로 총 446명의 한국인 데이터를 기반으로 진행되었다.
연구팀은 약물이 체내에서 조직별로 서로 다른 속도로 분포하는 특성을 반영해, 이를 세 개의 가상 구획으로 나눈 ‘3구획 모델(three-compartment model)’을 적용함으로써 실제 환자의 혈중 약물 농도를 정밀하게 예측하는 모델을 구축했다.
연구 결과에 따르면, 약물의 체내 배출 속도에는 나이가, 흡수 시간에는 식사여부가 주요 영향을 미치는 요인으로 분석됐다.
이번 공동연구를 진행한 이승환 서울대학교병원 임상약리학과 교수는 “이번 연구는 단순 임상 결과를 넘어 나이, 식사 여부, 신장이나 간 기능 등 환자의 다양한 특성에 따른 엔블로의 약물동태를 정량적으로 이해할 수 있는 기초를 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.
실제로 해당 모델을 분석한 결과 ▲모델의 예측 농도와 실제 농도의 일치도를 평가하는 ‘적합도 분석(GOF)’ ▲약물 농도의 예측값과 관측값의 차이와 패턴을 분석해 신뢰도를 파악하는 ‘잔차분석(Residual Plot)’ ▲시뮬레이션을 통해 생성한 예측 구간 내 실제 관측값이 포함되는지 시각적으로 분석하는 ‘시각적 예측검증(Visual Predictive Check)’에서 높은 적합도와 신뢰성을 나타냈다.
대웅제약의 엔블로 약동학 모델은 향후 고령자나 간·신장 기능 저하 환자에서의 맞춤형 용량 조절, 적응증 확장, 복합제 개발 등에도 폭넓게 기여할 예정이다.
박성수 대웅제약 대표는 “서울대학교병원과 협업을 통해 구축한 이번 모델링은 실제 임상 현장에서의 용량 최적화뿐만 아니라, 글로벌 허가 전략 수립에 크게 기여할 것으로 기대된다”며 “연구 결과를 바탕으로 엔블로의 글로벌 확장을 가속화해 블록버스터 의약품으로 자리매김 할 수 있게 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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