10일 오전 9시 40분 기준 코스닥시장에서 퓨쳐켐 주가는 전일 종가 대비 9.65% 오른 1만9320원을 기록하고 있다.
전날 전립선암 진단용 방사성의약품 국내 임상 3상 결과를 공시했기 때문으로 보인다.
퓨처켐은 특정 질병에 특이하게 발현되는 단백질과 유사한 펩타이드 화합물을 연구·개발하여 방사성동위원소를 표지시켜 특정 질병을 진단하거나 치료하는 방사성의약품 (radiopharmaceuticals) 신약 개발 사업을 영위하고 있다.
퓨처켐은 9일 공시를 통해 F-18 FC303(성분명 F-18 플로라스타민, 이하 FC303)에 대해 두 건의 국내 임상 3상 시험 결과를 발표했다.
주요 유효성 지표를 모두 충족했다는 게 회사측 발표의 핵심이다.
향후 식품의약품안전처 허가를 받을 경우 국산 최초 전립선특이막항원(PSMA) 표적 전립선암 방사성 진단제가 될 전망이다.
전립선암 위험군 환자 398명을 대상으로 진행한 시험은 FC303을 활용한 PET/CT에서 민감도 75.58%로 MRI(61.18%) 대비 통계적으로 유의미한 우위를 보였다.
반면 특이도에서는 MRI가 90.45%로 PET/CT 55.28%보다 통계적으로 유의하게 높았다.
안전성 측면에서는 총 392명의 대상자 중 28명(7.14%)에서 이상 사례가 33건이 발생했다.
재발 혹은 전이가 의심되는 전립선암 환자 138명을 대상으로 진행한 시험은 FC303의 PET/CT 양성예측도(Positive Predictive Value, PPV)가 86.96%로 나타났다.
특히 95% 신뢰구간의 하한이 79.01%로 기준치인 60.6%를 웃돌아 임상적 유효성을 입증했다.
안전성 측면에서 이상사례(TEAE)는 47명(34.06%)에서 112건 발생했고 약물이상반응(ADR)은 4명(2.9%)에서 4건 확인됐다.
퓨쳐켐은 "해당 의약품에 대한 국내 품목허가 신청을 진행할 예정"이라고 밝혔다.
국내 임상 3상을 완료한 FC303은 유럽과 중국에서 임상 3상, 미국에서 임상 1상을 진행하며 글로벌 시장 진입을 노리고 있다.
조시영 기자 ibpro@asiae.co.kr
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