MRI 조영제 신약개발 전문기업 인벤테라는 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 INV-002에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
인벤테라는 지난 2월, INV-002의 국내 임상 2b상을 성공적으로 완료하였다.
국내 임상 2b상에서 매우 뛰어난 MRI 조영효과를 확인했다.
안전성 또한 유의미한 부작용 없이 마무리하는 우수한 결과를 나타냈다.
이번 3상 IND 승인은 국내 임상 2b상을 완료한 지 불과 4개월 만에 이뤄진 것이다.
INV-002의 품질 수준과 안전성에 대한 높은 신뢰도를 반영한 결과라고 할 수 있다.
품질(CMC) 관련 중대한 이슈 없이 신속하게 임상 3상 단계에 진입함으로써, 인벤테라는 INV-002의 품목허가를 향한 강한 자신감을 드러냈다.
INV-002(제품명: NEMO-103주)는 관절조영술(MR Arthrography)용으로 개발 중인 MRI 조영제 신약 후보물질이다.
임상 3상은 어깨 부위 근골격계 질환인 회전근개 파열, 관절와순 파열, 관절연골 파열, 오십견 등의 환자 85명을 대상으로 진행될 예정이다.
해당 임상은 빅4를 포함한 8개 주요 대학병원에서 실시된다.
신속한 임상진행을 위해 이미 IRB 승인 등 주요 절차를 선제적으로 진행한 상태이므로 조속한 임상 개시가 가능할 전망이다.
인벤테라는 임상 3상 개발에 맞춰 신속한 시장 진입을 위해 2024년 3월, 국내 정상급 MRI 조영제 판매사인 동국생명과학과 국내 판매를 위한 독점 판매권 계약을 맺은 바 있다.
동국생명과학의 영업/마케팅력과 인벤테라 기술력의 시너지로, INV-002는 오랜 기간 MRI 조영제 신약이 개발되지 못한 국내외 시장에서 새로운 게임체인저가 될 것으로 기대된다.
인벤테라는 동국생명과학을 통해 국내 뿐만 아니라 중국, 일본, 동남아 등 아시아 시장에 수출도 본격적으로 추진한다.
동국생명과학은 중국, 일본, 동남아 등 25개국에 조영제 원료의약품을 수출하고 있어 원활한 유통망 확보가 기대되어, 인벤테라 조영제 신약의 조속한 수출 시장 확대가 전망된다.
인벤테라는 세계 최초로 안전한 철성분 기반 T1-MRI 조영제 개발에 성공한 바이오텍이다.
나노분자 기반의 원천 기술을 바탕으로 관절조영, 림프조영, 췌담관조영 등 다양한 질환에 특화된 MRI 조영제 파이프라인을 확보하고 있다.
림프조영 특화 조영제 INV-001은 국내 임상 2a상을 진행중이며, 췌담관조영 특화 조영제 INV-003은 연내 임상 진입을 위한 비임상시험이 진행되고 있다.
이번 국내 임상3상에 진입한 INV-002는, 지난 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2b상 IND 승인을 받아 올해 미국 임상도 진행 예정이다.
한편, 인벤테라는 코스닥 시장 상장을 목표로 상장을 위한 제반업무를 진행중에 있다.
최근 코스닥 상장을 위한 기술성평가에서 A, BBB 등급을 받으며 두 평가기관의 심사를 성공적으로 통과하였다.
최근 기술성 평가 문턱이 높아져 바이오텍 기술성평가 통과가 어려운 여건인 만큼 이번 인벤테라의 기술성평가 통과는 기술성과 사업성을 재입증한 것으로 볼 수 있다.
신태현 대표는 "이번 INV-002의 국내 임상 3상 IND 승인은 인벤테라의 기술력과 시장 경쟁력을 입증하는 결정적 이정표"라며 "INV-002는 순수 국산 기술로 개발된 세계 최초의 철분 기반 T1-MRI 조영제인 만큼, 성공적인 상용화를 넘어 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하겠다"이라고 말했다.
유현석 기자 guspower@asiae.co.kr
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