길리어드사이언스코리아는 B형간염 치료제 '베믈리디정(성분명 테노포비르 알라페나미드, TAF)'이 식품의약품안전처로부터 만 6세 이상 소아 환자의 만성 B형간염 치료 적응증을 추가로 승인받았다고 24일 밝혔다.
베믈리디는 기존 만성 B형간염 치료제의 신장 및 골 안전성을 개선한 치료제로, 8년 임상 데이터 등 여러 임상 연구를 통해 만성질환처럼 오랜 기간 치료가 필요한 B형간염에 대한 장기 유효성과 안전성 프로파일을 입증해왔다.
기존 만성 B형간염 치료제는 ▲엔테카비르 제제(2세 이상) ▲TDF 제제인 비리어드(12세 이상) ▲TAF 제제 베믈리디(기존 성인 대상)로 제한돼 있었으나, 이번 적응증 확대에 따라 베믈리디는 국내 출시된 테노포비르 제제 중 가장 낮은 연령인 만 6세부터 사용할 수 있는 유일한 치료 옵션이 됐다.
적응증 확대는 베믈리디에만 해당하며, 허가 완료일로부터 4년까지 제네릭 제품에는 적용되지 않는다.
투여 용량은 성인과 동일하게 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 복용하면 된다.
이번 승인은 소아·청소년 만성 B형간염(CHB) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
이 연구는 6세 이상 18세 미만의 만성 B형간염 환자 88명을 대상으로 진행된 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 시험으로, 24주 이후 공개 라벨로 변경돼 96주간 진행됐다.
연구 결과 96주 시점 베믈리디 지속 투여군의 바이러스 억제율(HBV DNA <20 IU/mL 도달률)은 61%를 기록했으며, 위약군에서 전환한 투여군에서도 48%의 억제율을 보였다.<br /> 또 2년간의 추적 관찰 결과 TAF에 대한 약물 내성이 관찰되지 않았으며, 소아 환자에서도 성인과 유사한 수준의 안전성과 바이러스 억제 효과를 확인했다.
안전성 측면에서도 TAF와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 96주 시점 신장 기능 변화나 골밀도 변화는 위약군과 유사한 수준으로 나타났다.
길리어드코리아 바이러스질환사업부 권선희 부사장은 "이번 베믈리디의 소아 적응증 확대는 조기 치료 개입이 중요한 소아 만성 B형간염 환자들에게 기존 치료 옵션 대비 개선된 안전성과 편의성을 제공할 수 있게 되었다는 측면에서 의미가 있다"며 "모든 B형간염 환자가 최선의 치료를 받을 수 있는 환경 조성을 위해 노력할 것"이라고 강조했다.
조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr
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