[열린마당] 의약품 부작용 피해구제 제도 10년세계일보 기사제공: 2025-07-23 22:48:16

홀수달 세 번째 금요일 오후 3시, ‘의약품부작용 심의위원회’ 심의가 열리는 시간이다.
나는 당연직 위원으로 의약계, 소비자, 환자, 법조계 등 전문가 위원들과 의약품 부작용 피해구제 관련 심의에 참여하면서 제도가 도입된 2014년에 비해 정말 많은 변화가 있었음을 느낀다.

의약품은 우리 삶의 건강을 지키는 데 필수적이지만, 의약품 사용 과정에서 예기치 않게 발생할 수 있는 부작용은 개인에게는 심각한 건강상의 손실을, 사회적으로는 의약품 사용에 대한 신뢰를 위협할 수 있는 요소가 될 수 있다.

김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장

식품의약품안전처는 2014년부터 의약품 부작용으로 인한 입원 등 중증의 피해가 발생하였을 때 국가가 피해를 구제하는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’를 운영하고 있다.
이는 우리나라가 ‘무과실 보상 원칙’에 따라 국가가 의약품 부작용 피해자를 보호하는 구조를 법제화한 매우 의미 있는 제도이다.

제도 시행 전에는 환자분들이 직접 소송을 통해 부작용 원인을 증명해야 보상을 받을 수 있었기 때문에 기간도 오래 걸리고 보상받기가 어려웠지만, 현재는 부작용 피해를 본 환자를 대신해 정부에서 의약품 부작용과의 인과관계를 밝혀 보상하고 있어 혜택을 받은 환자의 만족도가 높은 편이다.

제도가 처음 시행되던 당시에는 보상 범위가 부작용으로 인한 사망보상금 수준이었으나 이를 장례비, 장애보상금 및 진료비로 순차적으로 확대하여 더 많은 환자가 의약품 부작용 피해구제 제도의 혜택을 누릴 수 있도록 했다.

특히 최근에는 물가상승률을 고려하여 진료비 보상 상한액을 기존 2000만원에서 3000만원으로 상향하고, 의약품 부작용으로 인한 사망일 경우 그 원인이 의약품 부작용과 명확한 관계가 있을 때뿐 아니라 연령, 기저질환 등이 영향을 미친 경우에도 이를 감안해 보상금을 폭넓게 지급하는 등 보다 많은 환자가 제도를 이용할 수 있도록 제도 개선을 꾸준히 추진해 왔다.

그 결과, 제도가 도입된 2014년부터 현재까지 모두 1180건, 약 185억원의 보상금이 피해 환자 또는 유족에게 지급됐다.
아울러 피해구제 환자가 유사한 약물 처방으로 인한 부작용 재발을 방지하기 위하여 의사·약사에게 ‘의약품 안전사용 서비스(DUR)’를 통하여 환자의 부작용 이력 정보를 제공하고 있다.

올해는 신청인의 입장에서 불편을 줄이고 편의성을 높이기 위한 행정절차 개선에 역점을 두었다.
의약품 부작용 피해구제 신청 시 제출해야 하는 각종 증빙 서류 중 행정정보 공동이용망을 통해 확인 가능한 가족관계증명서 등의 서류는 신청인의 동의하에 제출하지 않도록 관련 법령 개정을 추진 중이다.
이로써 신청인의 불편을 줄이고 보다 신속하고 편리한 구제가 이루어질 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이제 의약품 부작용 피해구제 제도가 도입된 지도 10년, 이제는 도약을 준비할 때이다.
올 연말, 식약처는 그간의 경험과 변화하는 의료환경을 반영한 의약품 부작용 피해구제 중장기 발전계획을 준비하고 있다.
피해자의 목소리에 더욱 귀 기울이고 제도의 사각지대를 줄이며 더욱 공정하고 신뢰받는 제도가 될 수 있도록 최선을 다하겠다.

김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장